Свечи румизол на 39 неделе беременности
Содержание статьи
Румизол : инструкция по применению
Суппозитории торпедовидной формы, желтовато-белого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие воронкообразного углубления.
Состав на один суппозиторий
активные вещества: метронидазол — 500 мг, миконазола нитрат — 100 мг;
вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.
Антисептические и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола.
Местное лечение:
вагинальных кандидозов;
трихомонадного вульвовагинита;
бактериального вагиноза;
смешанной вагинальной инфекции.
Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Румизол® назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.
При лечении трихомонадной инфекции одновременно назначают метронидазол перорально.
Пожилые пациентки (старше 65 лет): те же рекомендации, что и для более молодых взрослых пациенток.
Дети: не рекомендуется детям.
Пациентки с почечной/печеночной недостаточностью
Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.
Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом!
К побочным эффектам, обусловленным системным применением метронидазола, относятся реакции повышенной чувствительности (редко); лейкопения; атаксия; психоэмоциональные нарушения; периферическая невропатия при передозировке и длительном применении; судороги; диарея; головокружение (редко); головная боль; потеря аппетита; тошнота; рвота; боли или спазмы в брюшной полости; изменение вкусовых ощущений (редко); запор; сухость во рту, металлический привкус; повышенная утомляемость. Эти побочные эффекты наблюдаются очень редко, вследствие низкой концентрации метронидазола в крови при интравагинальном применении суппозиториев Румизол®. Миконазола нитрат не всасывается после введения суппозиториев Румизол® во влагалище.
гиперчувствительность к компонентам препарата и его производным;
I триместр беременности;
лактация (грудное вскармливание);
детский возраст до 18 лет;
девственность;
эпилепсия;
порфирия;
тяжелые нарушения функции печени.
Применение у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или планирующих его употребление в течение 3-х дней после окончания курса лечения: взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции.
Применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения: могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).
Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
При случайном приеме внутрь больших доз вещества при необходимости может быть произведено промывание желудка. Лечение может назначаться лицам, принявшим внутрь 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темная окраска мочи.
Симптомы передозировки миконазола нитрата: тошнота, рвота, воспаление горла и полости рта, снижение аппетита, головная боль, диарея.
С осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половой жизни.
При одновременном использовании Румизола® и контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.
С целью избежания повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера. При лечении трихомонадного вагинита рекомендуется одновременное применение препаратов метронидазола для системного применения. Параллельно необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными средствами для системного применения.
Во время лечения и по крайней мере в течение 72 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени и почек
Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.
Особенности применения у пожилых пациентов
В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.
Применение в детском возрасте
не рекомендуется применять препарат у девственниц, у детей в возрасте до 18 лет.
Применение в период беременности и лактации
После I триместра беременности суппозитории Румизол® можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения суппозиториями Румизол® следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.
Влияние препарата на психомоторные реакции
Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами. В отличие от системного применения при топическом применении метронидазола препарат всасывается из влагалища в небольших концентрациях.
Пациенток следует предупредить о возможности развития головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от вождения автомобиля и работы со сложными механизмами.
В результате всасывания метронидазола и миконазола нитрата могут отмечаться взаимодействия с препаратами, перечисленными ниже:
Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции.
Глимепирид: усиление гипогликемического действия.
Пероральные антикоагулянты: усиливается эффект непрямых антикоагулянтов, что увеличивает риск кровотечения.
Фенитоин и фосфенитоин: повышается уровень фенитоина в крови, увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), уровень метронидазола в крови снижается.
Фенобарбитал: снижает уровень метронидазола в крови.
Фентанил: усиление длительных эффектов опиоида (подавление ЦНС, угнетение дыхания).
Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.
Дисульфирам: могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).
Циметидин: может повыситься уровень метронидазола в крови и, следовательно, усилиться риск неврологических побочных эффектов.
Циклоспорин: увеличение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).
Оксибутинин: увеличение концентрации в плазме (воздействия) оксибутинина (сухость во рту, констипация, головная боль).
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года. Не применять по истечении срока годности.
По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов ПВХ/ПЭ. По две контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.
Производитель
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 34-06-29, веб-сайт: rubikon.by, эл. адрес: secretar@rubikon.by
Источник
Инструкция по применению РУМИЗОЛ® (RUMIZOLE)
Форма выпуска, состав и упаковка
супп. вагинальные 500 мг+100 мг: 14 шт.
Рег. №: 10/08/1783 от 24.08.2010 — Истекло
Суппозитории вагинальные желтовато-белого цвета, торпедовидной формы, однородной консистенции.
| 1 супп. | |
| метронидазол | 500 мг |
| миконазола нитрат | 100 мг |
Вспомогательные вещества: цетомакрогол — 40 мг, жир твердый — до 2500 мг.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата РУМИЗОЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 30.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для интравагинального применения. Оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие.
Миконазола нитрат — противогрибковое средство, производное имидазола. Активен в отношении большинства грибов Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptoccocus neoformans, Piturosporam spp., Torulopsis glabrata, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов.
Метронидазол — противомикробное и противопротозойное средство, активен в отношении анаэробных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно (приблизительно 1.4% дозы). Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом.
Распределение
После интравагинального применения препарата Румизол® миконазола нитрат в плазме не определяется.
Метаболизм
Метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов.
Выведение
T1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Около 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания к применению
- вагинальный кандидоз;
- трихомонадный вульвовагинит;
- бактериальный вагиноз;
- смешанная вагинальная инфекция.
Режим дозирования
Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Румизол® назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.
При лечении трихомонадной инфекции одновременно назначают метронидазол внутрь.
Побочные действия
Со стороны репродуктивной системы:
раздражение влагалища (2-6%) — жжение, зуд. Из-за воспаления слизистой влагалища при вагините раздражение может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Если имеется выраженное раздражение, лечение следует прекратить.
Со стороны пищеварительной системы:
боль или спазмы в животе (3%), металлический привкус (1.7%), сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы:
головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги.
Со стороны системы кроветворения:
лейкопения.
Аллергические реакции:
кожные высыпания, в т.ч. крапивница.
Противопоказания к применению
- эпилепсия;
- порфирия;
- тяжелые нарушения функции печени;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- пациентки в возрасте до 14 лет;
- девственницы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.
После I триместра беременности суппозитории Румизол® можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время лечения суппозиториями Румизол® следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении активности печеночных ферментов, содержания глюкозы (гексокиназный метод), концентраций теофиллина и прокаинамида.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половой жизни.
При одновременном применении препарата Румизол® и использовании контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.
Чтобы избежать повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера.
В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения и, по крайней мере, в течение 48 ч после окончания курса пациентам запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Передозировка
Симптомы:
при передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи. При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.
Лечение:
симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь — промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Румизол® усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, может повышать токсичность препаратов лития, концентрацию фенитоина в плазме, при этом концентрация метронидазола в крови снижается.
Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате этого повышаются концентрации астемизола и терфенадина в плазме крови.
Фенитоин и фенобарбитал понижают концентрацию метронидазола в крови.
При одновременном применении с циметидином возможно повышение концентрации метронидазола в крови.
Возможно изменение концентрации теофилина и прокаинамида в плазме крови при одновременном применении с препаратом Румизол®.
При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамподобные реакции.
При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).
Контакты для обращений
РУБИКОН ООО, представительство, (Республика Беларусь)
210002 Витебск, М. Горького ул. 62Б
Тел./факс: (375-21) 234-27-77
Источник
Румизол лайт : инструкция по применению
Суппозитории торпедовидной формы, от белого до желтовато-белого цвета, однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и неоднородность окраски в виде мраморности. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня.
Состав на один суппозиторий
активные вещества: метронидазол — 100 мг, миконазола нитрат — 100 мг;
вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.
Антисептические и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола.
Местное лечение:
кандидозного вагинита;
трихомониаза;
бактериального вагиноза;
смешанных вагинальных инфекций.
Способ применения и дозировка
Суппозиторий Румизол Лайт следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Кандидозный вагинит, смешанные вагинальные инфекции:
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном в течение 10 дней.
Трихомониаз:
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия. Необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными препаратами системного действия.
Бактериальный вагиноз:
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном в течение 10 дней, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При необходимости курс лечения можно повторить.
Не применять внутрь или иным другим, отличным от интравагинального, способом.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но
Местные реакции:
Редко — раздражение слизистой оболочки влагалища (жжение, боль, зуд), особенно в начале лечения. Эти осложнения исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.
Возможно развитие системных эффектов:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко — нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек.
Очень редко — анафилактические реакции.
Нарушения питания и обмена веществ:
Редко — снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы и психики:
Редко — головокружение, головная боль, периферическая нейропатия, двигательные нарушения (атаксия), психоэмоциональные нарушения, судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко — тошнота, рвота, сухость во рту, металлический привкус, боль или спазмы в животе, запор, диарея.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
Очень редко — холестаз, желтуха, повышение активности печеночных ферментов.
Другие нарушения:
Редко — повышение температуры тела, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.
При возникновении нежелательных реакций пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
гиперчувствительность к компонентам препарата и его производным;
1 триместр беременности;
лактация (грудное вскармливание);
эпилепсия;
порфирия;
тяжелые нарушения функции печени.
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют.
При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.
При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь — промывание желудка. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.
С осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при длительном применении необходим контроль картины периферической крови.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, триглицеридов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.
Использование вагинальных суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для суппозиториев с латексом или каучуком.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения и по крайней мере в течение 48 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Применение в детском возрасте:
Не рекомендуется детям.
Применение пожилыми пациентами:
В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.
Применение в период беременности и лактации
Препарат противопоказан в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности суппозитории Румизол Лайт можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время лечения суппозиториями Румизол Лайт следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.
Применение препарата Румизол Лайт не влияет на способность управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами. При появлении нежелательных реакций со стороны ЦНС следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Метронидазол усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому необходимо скорректировать их дозу.
Индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению уровня метронидазола в крови. Повышается плазменный уровень фенитоина.
Ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут удлинять период полувыведения метронидазола и повышать его уровень в крови.
Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается их концентрация в плазме крови.
Метронидазол может повышать токсичность препаратов лития, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом.
При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции.
При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).
При одновременном применении суппозиториев Румизол Лайт с препаратами метронидазола системного действия вероятность указанных взаимодействий повышается.
Препарат следует хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.
Производитель
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, тел:+375 (212) 34-27-77
тел/факс: +375 (212) 34-06-29, эл. адрес: secretar@rubikon.by, веб-сайт: rubikon.by
Источник